Menarini recibe la aprobación de la Comisión Europea para ELZONRIS (tagraxofusp) para el tratamiento de la neoplasia blástica plasmocitoide de células dendríticas (BPDCN)

  – ELZONRIS es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN y la primera terapia aprobada dirigida al CD123…

 

– ELZONRIS es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN y la primera terapia aprobada dirigida al CD123 en Europa 

– La aprobación se basa en los resultados del mayor ensayo clínico prospectivo realizado en pacientes con BPDCN no sometidos a ningún tratamiento o con tratamiento previo 

FLORENCIA, Italia, 22 de enero de 2021 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini, una empresa italiana farmacéutica y de diagnóstico, de capital privado, anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos que padecen neoplasia blástica plasmocitoide de células dendríticas (BPDCN), un tipo de cáncer hematológico agresivo y poco frecuente, de curso clínico desfavorable. La decisión de la CE es consecuente con la opinión positiva recibida del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2020, y se basa en los resultados del mayor ensayo clínico prospectivo realizado en pacientes con BPDCN no sometidos a ningún tratamiento o con tratamiento previo. 

ELZONRIS ha recibido la designación de «medicamento huérfano» en Europa, y actualmente es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN y la primera terapia aprobada dirigida al CD123 para abordar esta importante necesidad médica no cubierta en este continente.

«Por primera vez, los pacientes que viven con BPDCN en Europa tendrán la posibilidad de beneficiarse de un tratamiento personalizado contra esta agresiva neoplasia», comentó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva del Grupo Menarini. «La aprobación de ELZONRIS permitiría un cambio significativo en el enfoque terapéutico de la BPDCN, ya que ofrece al personal clínico una terapia dirigida para ayudar a los pacientes que padecen esta terrible enfermedad. Estamos trabajando para que ELZONRIS esté en el mercado europeo en el menor tiempo posible, como parte de nuestro compromiso de ofrecer medicamentos innovadores y eficaces para las personas afectadas por problemas de salud graves».

ELZONRIS es una terapia dirigida al CD123 que ya está aprobada por la FDA y es comercializada en los Estados Unidos desde 2019 por Stemline Therapeutics, compañía que en la actualidad forma parte del Grupo Menarini.

ELZONRIS fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2018, donde actualmente está disponible para el tratamiento de la BPDCN en pacientes adultos y pediátricos desde los dos años de edad.

Acerca de ELZONRIS® en la Unión Europea

ELZONRIS® (tagraxofusp) está indicado como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia blástica plasmocitoide de células dendríticas (BPDCN). ELZONRIS debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes antineoplásicos.

Acerca de ELZONRIS® en los Estados Unidos 

ELZONRIS® (tagraxofusp), una terapia dirigida al CD123, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y disponible comercialmente en ese país para el tratamiento de la BPDCN en pacientes adultos y pediátricos desde los dos años de edad. Para obtener información completa sobre la prescripción en los Estados Unidos, visite www.ELZONRIS.com.

Además, ELZONRIS está sometido a evaluación en otros ensayos clínicos para otras patologías como la leucemia mielomonocítica crónica (CMML), la mielofibrosis (MF) y la leucemia mieloide aguda (AML), con la intención de incluir otras enfermedades.

Acerca de la BPDCN 

BPDCN, antiguamente linfoma NK blástico, es una malignidad hematológica agresiva, a menudo con manifestaciones cutáneas, con históricos resultados insatisfactorios en su tratamiento. La BPDCN típicamente se presenta en la médula y/o piel y también puede involucrar nódulos linfáticos y órganos abdominales. La célula de origen de la BPDCN es el precursor de la célula dendrítica plasmacitoide (pDC). El diagnóstico de la BPDCN se basa en la triada diagnóstica inmunofenótipica de CD123, CD4 y CD56, además de otros marcadores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) denominó a esta enfermedad «BPDCN» en 2008; los nombre anteriores incluían linfoma NK blástico y neoplasia hematodérmica agranular CD4+/CD56+. Para obtener más información, visite el sitio web para la toma de conciencia de la BPDCN en www.bpdcninfo.com.

Acerca del CD123 

El CD123 es un objetivo celular de superficie expresado en una amplia variedad de malignidades incluida la neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), ciertas neoplasias mieloproliferativas (MPN) que incluyen a la leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (y posiblemente enriquecidas en ciertos subgrupos de AML), síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide crónica (CML). También se ha informado que el CD123 está presente en mieloma múltiple (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), leucemia de células peludas (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) y ciertos linfomas no Hodgkin (NHL). Además, se han detectado células CD123+ en el microambiente tumoral de varios tumores sólidos y también en ciertos trastornos autoinmunes, como el lupus cutáneo y la esclerodermia.

Información de seguridad importante de la ficha técnica (SmPC) de la UE 

Advertencias y precauciones 

  • Se han reportado casos de síndrome de extravasación capilar (CLS), incluidos casos fatales y potencialmente fatales, la mayoría de los cuales ocurrieron durante los primeros cinco días del primer ciclo de tratamiento. Antes de iniciar la terapia, se debe garantizar que los pacientes tengan una adecuada función cardíaca y un nivel de albúmina sérica ≥ 3,2 g/dL. Durante el tratamiento, se recomienda controlar los niveles de albúmina sérica antes del inicio de cada dosis, o más frecuentemente según indicación clínica. Adicionalmente, los pacientes deben ser evaluados para detectar otros signos/síntomas de CLS. Los pacientes deben saber identificar los síntomas del CLS y cuándo buscar atención médica inmediata. Puede ser necesaria la administración intravenosa de albúmina y la interrupción de la dosis. 
  • Se han reportado casos de reacciones severas de hipersensibilidad con ELZONRIS. 
  • Se ha reportado trombocitopenia y neutropenia en pacientes tratados con ELZONRIS como monoterapia.  La mayoría de los eventos se reportaron en el ciclo 1 y el ciclo 2 del tratamiento, no requirieron la limitación de las dosis y no se repitieron en ciclos posteriores.
  • ELZONRIS puede causar síndrome de lisis tumoral (SLT).
  • El tratamiento con ELZONRIS se ha asociado con niveles elevados de las enzimas hepáticas. Se ha reportado insuficiencia hepática aguda y encefalopatía hepática en un paciente tratado con ELZONRIS a una dosis mayor (16 mcg/kg).

Resumen del perfil de seguridad

  • La reacción adversa más grave que puede ocurrir durante el tratamiento con ELZONRIS es el CLS, que se reportó en el 18 % de los pacientes, con un tiempo medio de aparición de 6 días.
  • Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 20 % de los pacientes tratados con ELZONRIS fueron hipoalbuminemia, aumento de las transaminasas, trombocitopenia, náuseas, fatiga y pirexia.
  • Las reacciones adversas de grado 3 y superior según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) y presentes en > 5 % de los pacientes fueron el aumento de las transaminasas, la trombocitopenia y la anemia.

Para obtener información farmacológica completa para Europa, consulte toda la ficha técnica (SmPC) en https://www.ema.europa.eu

Acerca del Grupo Menarini 

El Grupo Menarini es una compañía farmacéutica internacional con presencia en más de 140 países, incluyendo una presencia directa en más de 70 países. Su plataforma global se extiende por Europa, Estados Unidos, Centroamérica, África, Oriente Medio y Asia-Pacífico, y genera más de $4,2 mil millones en ventas anuales. Menarini está comprometido con la oncología, con un producto que ya se comercializa en los Estados Unidos y varios fármacos nuevos experimentales en desarrollo para el tratamiento de diversos tumores. Durante más de 130 años, Menarini también ha invertido en el desarrollo, la producción y la distribución comercial de productos farmacéuticos, para prestar servicios a los pacientes y médicos de todo el mundo a través de una cartera completa de productos que abarcan diferentes áreas terapéuticas.

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FUENTE Menarini I.F.R.