Novaliq finaliza la inscripción del segundo estudio de fase 3 de CyclASol® para la enfermedad del ojo seco

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-Novaliq finaliza la inscripción del segundo estudio de fase 3 de CyclASol® para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

HEIDELBERG, Alemania y CAMBRIDGE, MA, 10 de agosto de 2021 /PRNewswire/ — Novaliq, una compañía biofarmacéutica centrada en terapias oculares de primera calidad y las mejores de su clase basadas en la exclusiva tecnología sin agua EyeSol®, ha anunciado hoy que el segundo de los dos estudios de fase 3 (ESSENCE-2), que evalúa el fármaco en investigación CyclASol® para tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco DED, ha sido completamente inscrito con un total de 834 participantes.

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La enfermedad del ojo seco, uno de los trastornos más comunes de la superficie ocular, afecta a la calidad de vida de millones de personas. Aunque se trata de una enfermedad crónica multifactorial, la inflamación y los procesos inmunológicos desempeñan un papel fundamental en la patología del ojo seco. La infiltración de células inmunitarias en las glándulas lagrimales, las glándulas de meibomio, la conjuntiva y la córnea son características dominantes en la enfermedad del ojo seco. El círculo vicioso inflamatorio incluye la inestabilidad de la película lagrimal, la hiperosmolaridad de la lágrima, la apoptosis de las células corneales/conjuntivales, la inflamación de la superficie ocular y el daño ocular. Los factores intrínsecos y extrínsecos provocan estrés en la superficie ocular, lo que acelera el ciclo y, a su vez, exacerba el ojo seco.[1]

El programa de fase 3 de CyclASol® también incluye un ensayo multicéntrico, aleatorio, con doble enmascaramiento y controlado con vehículo en 328 pacientes (ESSENCE-1), y un ensayo de extensión de seguridad de un solo brazo, multicéntrico y abierto en curso en 202 pacientes (ESSENCE-2 OLE).  Los resultados de ESSENCE-2 se esperan para el cuarto trimestre de 2021 y, si son positivos, permitirán presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos en 2022.

«Estamos muy satisfechos con el progreso del programa de fase 3 de CyclASol® y agradecemos a los pacientes, centros de estudio e investigadores que participan en este programa. Confiamos en que los resultados del estudio ESSENCE-2 sean coherentes con los del ensayo ESSENCE-1 y confirmen los resultados de eficacia y seguridad de las primeras fases del programa de desarrollo», dijo Sonja Krösser, Ph.D., vicepresidenta de Desarrollo Clínico y Preclínico, Novaliq.

CyclASol® es una solución oftálmica tópica, antiinflamatoria e inmunomoduladora, que contiene ciclosporina A al 0,1% en EyeSol®, desarrollada para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Este exclusivo producto farmacéutico sin agua se basa en la tecnología de biodisponibilidad ocular mejorada EyeSol®, que permite una penetración corneal de la ciclosporina A varias veces superior a la de las formulaciones a base de agua o aceite[2], lo que ha dado lugar a un perfil terapéutico diferenciado de CyclASol®, con un inicio temprano de la eficacia en dos semanas y una tolerabilidad significativamente mejorada.

«Si se aprueba, CyclASol® puede ofrecer un tratamiento antiinflamatorio por primera vez para los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco con un inicio de acción temprano, alta eficacia y buena tolerabilidad», dijo Christian Roesky, consejero delegado de Novaliq. «Prevemos presentar una solicitud de nuevo fármaco para CyclASol® a la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos en 2022.»

Cerca de la solución oftálmica CyclASol®

CyclASol® es una solución oftálmica tópica antiinflamatoria e inmunomoduladora, que contiene ciclosporina A al 0,1% en EyeSol®, desarrollada para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. La exclusiva formulación sin agua aumenta el tiempo residual en la superficie ocular y permite una alta biodisponibilidad en los tejidos diana para desplegar todo el potencial de la ciclosporina A. El perfil multidosis, sin conservantes, con un tamaño de gota más pequeño y fisiológico, proporciona beneficios clínicos únicos y una tolerabilidad extraordinaria. En particular, la mejora de la función visual asociada a una reducción clínicamente significativa de la tinción de la córnea, como se demostró en el reciente ensayo clínico de fase 2/3 ESSENCE-1, diferenciará a CyclASol® de las terapias existentes y se publicará en Cornea: The Journal of Cornea and External Disease.[3] Además del programa de fase 3, los resultados de un estudio clínico de fase 2 de búsqueda de dosis, controlado con vehículo y con un brazo de comperador abierto (Restasis™, Abbvie) que evalúa CyclASol® se publicaron en Ophthalmology. [4]



Acerca de Novaliq

Novaliq es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de terapias oculares de primera y mejor clase basadas en EyeSol®, la primera tecnología mundial de gotas para los ojos sin agua. Novaliq ofrece una cartera líder en la industria que aborda las necesidades médicas actuales no cubiertas de millones de pacientes con enfermedades oculares. Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg, Alemania y Novaliq Inc. tiene una oficina en Cambridge, MA, EE. UU. El accionista a largo plazo es dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un inversor activo en empresas de ciencias de la vida y la salud. Más información en www.novaliq.com.  



Referencias

1.  Yamaguchi T. Inflammatory Response in Dry Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci (2018); 59(14):DES192-DES199; Bron AJ et al. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul. Surf. 15 (2017) 438-510

2.  Agarwal P et al. Semifluorinated alkane based systems for enhanced corneal penetration of

poorly soluble drugs. International Journal of Pharmaceutics 538 (2018) 119-129

3.  Sheppard JD et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study. Cornea, January 2021, Publish Ahead of Print https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000002633

4.  Wirta DL et al. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease. Ophthalmology, Volume 126 (2019) 793-800

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